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作    者：李雅華   華進(jìn)國(guó)內(nèi)專利事業(yè)部

隨著深度學(xué)習(xí)和神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，人工智能（AI）已經(jīng)獲得了十分強(qiáng)大的學(xué)習(xí)能力。目前，AI在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用眾多的很多方面，AI正逐漸打破傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)診斷模式，例如，用于檢測(cè)病灶的圖像分析；用于檢測(cè)姿態(tài)的視頻分析；用于監(jiān)測(cè)血糖病變的生化檢測(cè)；用于情緒識(shí)別的語(yǔ)音分析等等。

然而，近兩年來(lái)專利審查方面對(duì)于客體問(wèn)題的審查相當(dāng)嚴(yán)格，面對(duì)客體問(wèn)題，醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利不僅需要避免落入“疾病診斷和治療”的范圍，還要避免落入“智力活動(dòng)的規(guī)則和方法”的范圍。

結(jié)合《審查指南》中有關(guān)“疾病診斷和治療”和“智力活動(dòng)的規(guī)則和方法”的法條以及審查基準(zhǔn)，本文提出了一些關(guān)于醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利的撰寫思路。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療 AI 客體問(wèn)題 算法 數(shù)學(xué)計(jì)算規(guī)則 疾病診斷 疾病治療

>>>  常見(jiàn)問(wèn)題

隨著醫(yī)療領(lǐng)域中AI技術(shù)的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，近幾年出現(xiàn)了很多有關(guān)醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利，尤其是在2015年之后，醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利的數(shù)量迅速增長(zhǎng)，從目前的趨勢(shì)來(lái)看，未來(lái)幾年醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利的數(shù)量仍然會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)。

作為一名專利代理師，在日常工作中的基本功就是撰寫，那么在撰寫醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利時(shí)，代理師們又會(huì)遇到什么樣的問(wèn)題呢？

《中華人民共和國(guó)專利法》第二十五條中規(guī)定了，對(duì)于“智力活動(dòng)的規(guī)則和方法”以及“疾病的診斷和治療方法”，不授予專利權(quán)。并且，《審查指南》第二部分第九章第2節(jié)指出，如果一項(xiàng)權(quán)利要求僅僅涉及一種算法或數(shù)學(xué)計(jì)算規(guī)則，或者計(jì)算機(jī)程序本身或者僅僅記錄在載體上的計(jì)算機(jī)程序，則該權(quán)利要求屬于智力活動(dòng)的規(guī)則和方法，不屬于專利保護(hù)的客體。

由于醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利涉及兩個(gè)領(lǐng)域，一個(gè)是AI領(lǐng)域，另一個(gè)是醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利中涉及AI算法的部分容易被認(rèn)為是抽象的算法或數(shù)學(xué)計(jì)算規(guī)則，涉及醫(yī)療領(lǐng)域的方法又容易被認(rèn)為是為疾病的診斷和治療方法。因此，對(duì)于醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利需要從“算法或數(shù)學(xué)計(jì)算規(guī)則”和“疾病的診斷和治療方法”這兩個(gè)方面去克服客體問(wèn)題。

為了避免被下發(fā)有關(guān)客體問(wèn)題的審查意見(jiàn)，最好是從源頭上去改善，那么，又回到了撰寫階段，也就是說(shuō)，在醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利的撰寫階段，代理師們就應(yīng)該多方面考慮，避免各種客體問(wèn)題。

>>>  解決方法

面對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利申請(qǐng)，該如何克服客體問(wèn)題？

· Step1：

針對(duì)“容易被認(rèn)為是抽象的算法或數(shù)學(xué)計(jì)算規(guī)則”這一攔路虎，到底什么樣的方案是僅僅涉及一種算法或數(shù)學(xué)計(jì)算規(guī)則，我們先來(lái)看看一個(gè)案例。

【案例一】一種基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)方法

包括：

· 在非瞬態(tài)計(jì)算機(jī)可讀媒介上存儲(chǔ)第一子網(wǎng)，第二子網(wǎng)和第三子網(wǎng)；

· 訓(xùn)練所述第一子網(wǎng)，所述第二子網(wǎng)和所述第三子網(wǎng)，其訓(xùn)練數(shù)據(jù)屬于所述多個(gè)類別的第一類別和第二類別；

· 其中，訓(xùn)練所述第一子網(wǎng)和所述第二子網(wǎng)包括：訓(xùn)練通過(guò)將所述第二子網(wǎng)連接到所述第一子網(wǎng)的輸出側(cè)而形成的第一深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，所述訓(xùn)練數(shù)據(jù)屬于所述第一類別；

· 訓(xùn)練通過(guò)將所述第三子網(wǎng)連接到所述第一子網(wǎng)的輸出側(cè)而形成的第二深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，所述訓(xùn)練數(shù)據(jù)屬于所述第二類別；

· 在完成第一深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的訓(xùn)練和第二深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的訓(xùn)練之后，分離來(lái)自其他子網(wǎng)絡(luò)的所述第一子網(wǎng)絡(luò)并且在所述非瞬態(tài)計(jì)算機(jī)可讀媒介中存儲(chǔ)所述第一子網(wǎng)絡(luò)作為所述類別獨(dú)立的子網(wǎng)絡(luò)。

這個(gè)案例是AI領(lǐng)域中的一個(gè)深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)方法，整個(gè)過(guò)程主要涉及的三個(gè)子網(wǎng)絡(luò)的訓(xùn)練方法，至于訓(xùn)練數(shù)據(jù)具體是什么領(lǐng)域的數(shù)據(jù)，第一子網(wǎng)、第二子網(wǎng)、第三子網(wǎng)以及后面得到的類別獨(dú)立的子網(wǎng)絡(luò)用途是什么完全沒(méi)有交代，也即對(duì)于這類案件沒(méi)有限定具體的領(lǐng)域和使用場(chǎng)景，是純算法類的案件，可以認(rèn)為是僅僅涉及一種算法或數(shù)學(xué)計(jì)算規(guī)則。

對(duì)于案例一，審查意見(jiàn)認(rèn)為該整個(gè)方案僅僅涉及一種純數(shù)學(xué)算法，該權(quán)利要求屬于智力活動(dòng)的規(guī)則和方法，不屬于保護(hù)客體。然后，申請(qǐng)人對(duì)該權(quán)利要求進(jìn)行了修改，在權(quán)利要求中增加了“所述深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)中的各子網(wǎng)絡(luò)用于將語(yǔ)音對(duì)象識(shí)別分類到多個(gè)使用類別”，由于加入了“語(yǔ)音”的特征，整個(gè)方案是針對(duì)語(yǔ)音對(duì)象識(shí)別分類，克服了客體問(wèn)題。

在醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利中關(guān)于“被認(rèn)為是抽象的算法或數(shù)學(xué)計(jì)算規(guī)則”的客體問(wèn)題還是相對(duì)比較容易客服的，因?yàn)?，大領(lǐng)域已經(jīng)限定到了醫(yī)療領(lǐng)域，我們經(jīng)常遇見(jiàn)的大多是應(yīng)用AI技術(shù)處理醫(yī)療方面的一些圖像、語(yǔ)音、生物特征數(shù)據(jù)等，因此，對(duì)于這類客體問(wèn)題還是比較容易避免的。

· Step2：

如果說(shuō)針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利中關(guān)于“被認(rèn)為是抽象的算法或數(shù)學(xué)計(jì)算規(guī)則”的客體問(wèn)題，這是一個(gè)輕量級(jí)的攔路虎，那么，針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利中關(guān)于“被認(rèn)為是疾病的診斷和治療方法”的客體問(wèn)題，絕對(duì)是重量級(jí)的攔路虎。這類客體問(wèn)題在撰寫階段和后期的答復(fù)階段都令代理師十分頭疼。

《審查指南》第二部分第一章第4節(jié)中指出，疾病的診斷和治療方法，是指以有生命的人體或動(dòng)物體為直接實(shí)施對(duì)象，進(jìn)行識(shí)別、確定或消除病因或病灶的過(guò)程。這其中有兩個(gè)重要信息，一個(gè)是生命，另一個(gè)是識(shí)別、確定或者消除病灶，尤其是，如果該方案的目的是識(shí)別病灶、病灶診斷或者病灶治療，那么基本不屬于專利權(quán)保護(hù)的客體了。

并且，《審查意見(jiàn)》中還指出，一項(xiàng)與疾病診斷有關(guān)的方法如果同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件則屬于疾病的診斷方法，（1）以有生命的人體或動(dòng)物為對(duì)象；（2）以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的，滿足這兩項(xiàng)的申請(qǐng)也不能被授予專利權(quán)。

鑒于此，在撰寫階段，代理師可以從以下幾個(gè)方面去規(guī)避此類的客體問(wèn)題：

1、避免技術(shù)問(wèn)題為診療問(wèn)題。

對(duì)于可能涉及“疾病的診斷和治療”的案件，撰寫時(shí)應(yīng)當(dāng)從背景技術(shù)就開(kāi)始進(jìn)行規(guī)避。在解讀方案時(shí)，不要一直關(guān)注現(xiàn)有技術(shù)最終的結(jié)果是什么，而需要重視現(xiàn)有技術(shù)在數(shù)據(jù)處理過(guò)程中存在的技術(shù)問(wèn)題。

例如，處理的數(shù)據(jù)為CT圖像、MR圖像等時(shí)，可以將技術(shù)問(wèn)題定位到圖像處理效率低、圖像識(shí)別精度不高等；當(dāng)處理的數(shù)據(jù)為人體的生理特征數(shù)據(jù)時(shí)，可以將技術(shù)問(wèn)題定位到數(shù)據(jù)處理效率低、提取的特征不準(zhǔn)確、數(shù)據(jù)處理復(fù)雜度高等；當(dāng)處理的數(shù)據(jù)為醫(yī)學(xué)文本時(shí)，可以將技術(shù)問(wèn)題定位到文本處理復(fù)雜度高、文本處理過(guò)程操作復(fù)雜、文本識(shí)別難度大、精度低等。

舉一個(gè)例子，一些專利的背景技術(shù)部分直接寫了“現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)圖像識(shí)別方法，無(wú)法準(zhǔn)確識(shí)別出患者的XXX疾病屬于那種程度”，這種寫法直接給出了一種啟示，本方案的目的就是為了診斷XXX疾病的嚴(yán)重程度?？梢試L試對(duì)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行優(yōu)化，描述非診療問(wèn)題，例如，目前的醫(yī)學(xué)圖像識(shí)別方法在識(shí)別感興趣區(qū)域時(shí)，存在識(shí)別精確度較低的問(wèn)題，該技術(shù)問(wèn)題屬于圖像處理領(lǐng)域的技術(shù)問(wèn)題，不涉及疾病診斷或治療，則在審查過(guò)程中會(huì)被認(rèn)為是技術(shù)問(wèn)題。

2、避免發(fā)明目的是診斷病灶或者恢復(fù)健康。

一種情況下，如果本方案的目的確實(shí)涉及到診斷病灶或者恢復(fù)健康，可以嘗試提煉出關(guān)于疾病的診斷和治療方法的方案邏輯，將其上升到相應(yīng)的數(shù)據(jù)處理領(lǐng)域，體現(xiàn)數(shù)據(jù)處理的過(guò)程。

【案例二】一種基于神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的肺結(jié)節(jié)圖像識(shí)別方法

包括：獲取待測(cè)肺結(jié)節(jié)圖像，將所述待測(cè)肺結(jié)節(jié)圖像輸入所述三維卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，利用所述三維卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)提取所述待測(cè)肺結(jié)節(jié)圖像不同維度的圖像特征，根據(jù)所述不同維度的圖像特征獲得所述待測(cè)肺結(jié)節(jié)圖像中每個(gè)肺結(jié)節(jié)的良惡性判別結(jié)果。

這個(gè)案例用于識(shí)別肺結(jié)節(jié)的良惡性判別結(jié)果，肺結(jié)節(jié)屬于良性或者惡性，已經(jīng)屬于診斷結(jié)果，因此，這種撰寫方式不可取。

其實(shí)，該方法的實(shí)質(zhì)是圖像識(shí)別分類，撰寫權(quán)利要求時(shí)可以只體現(xiàn)圖像處理過(guò)程，例如，獨(dú)權(quán)方案可以修改為：獲取待處理圖像，將所述待處理圖像輸入所述三維卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，利用所述三維卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)提取所述待處理圖像不同維度的圖像特征，根據(jù)所述不同維度的圖像特征對(duì)所述待處理圖像中每個(gè)的感興趣區(qū)域進(jìn)行分類。修改后的權(quán)利要求將最終結(jié)果定位在了圖像分類上，從而避免以疾病診斷結(jié)果為目的。為了結(jié)合方案本身，可以設(shè)置從權(quán)限定待處理圖像為待測(cè)肺結(jié)節(jié)圖像，感興趣區(qū)域?yàn)榉谓Y(jié)節(jié)區(qū)域。

另一種情況下，可以將發(fā)明目的修改為獲取作為中間結(jié)果的信息，或者處理該信息的方法。該中間結(jié)果指的是結(jié)合現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)知識(shí)不能直接得到診斷結(jié)果或者獲取健康狀態(tài)的信息。比如，該中間結(jié)果可以是圖像特征、圖像的分類結(jié)果、圖像中感興趣區(qū)域的位置信息、語(yǔ)音信息的語(yǔ)義特征、血流特征、房顫發(fā)生的權(quán)重值矩陣，等等，這些特征雖然是從醫(yī)療領(lǐng)域的數(shù)據(jù)得到的，有些也是從活體檢測(cè)得到的，但是結(jié)合現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)知識(shí)根據(jù)這些數(shù)據(jù)并不能直接得到診斷結(jié)果或者獲取健康狀態(tài)。

【案例三】一種用于醫(yī)療成像系統(tǒng)的方法

包括：

· 通過(guò)訓(xùn)練的解剖結(jié)構(gòu)分類神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)對(duì)來(lái)自受檢者的定位器圖像的解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行分類；

· 確定所述分類的解剖結(jié)構(gòu)是否是期望的解剖結(jié)構(gòu)；

· 響應(yīng)于確定所述分類的解剖結(jié)構(gòu)是所述期望的解剖結(jié)構(gòu)，通過(guò)訓(xùn)練的關(guān)鍵幀標(biāo)識(shí)符神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)識(shí)別所述定位器圖像的一個(gè)或多個(gè)關(guān)鍵幀；

· 通過(guò)訓(xùn)練的圖形成像神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)生成用于對(duì)所述受檢者成像的圖形影像；

· 通過(guò)所述醫(yī)療成像系統(tǒng)根據(jù)所述圖形影像執(zhí)行所述受檢者的掃描。

在該方案中，其最終目的是為了執(zhí)行所述受檢者的掃描，屬于一種疾病診斷方法，那么可以將最后一個(gè)步驟“通過(guò)所述醫(yī)療成像系統(tǒng)根據(jù)所述圖形影像執(zhí)行所述受檢者的掃描”刪掉，使其最終目的變?yōu)榈玫揭环N對(duì)受檢者成像的圖形影像，而根據(jù)目前的醫(yī)學(xué)常識(shí)并不能直接根據(jù)該圖形影像得到受檢者的病情，因此，該圖像影像屬于一種中間結(jié)果。

3、實(shí)施對(duì)象不能是活的人體或動(dòng)物，可以是離體樣本，死亡的人體或動(dòng)物體，或者是植物體之類的。

對(duì)于一些涉及到“疾病的診斷和治療”的方案中，在撰寫過(guò)程中，可以對(duì)作用對(duì)象進(jìn)行擴(kuò)展，比如，該方案除了作用在有生命人體、動(dòng)物體之外，是否還可以作用在植物體或者離體樣本上，如果可以，盡量在說(shuō)明書中盡量對(duì)作用對(duì)象進(jìn)行擴(kuò)展。

【案例四】一種圖像配準(zhǔn)方法

其特征在于，所述方法包括：

· 獲取待配準(zhǔn)的浮動(dòng)圖像和參考圖像；所述浮動(dòng)圖像和所述參考圖像為兩個(gè)不同模態(tài)的圖像；

· 根據(jù)所述浮動(dòng)圖像、所述參考圖像和預(yù)先訓(xùn)練的配準(zhǔn)模型，獲取配準(zhǔn)結(jié)果；

· 所述配準(zhǔn)模型用于對(duì)不同模態(tài)的圖像進(jìn)行配準(zhǔn)。

該方案原本是對(duì)人體的CT圖像和MRI圖像進(jìn)行配準(zhǔn)，在撰寫說(shuō)明書時(shí)，可以考慮該方案是否可以用在對(duì)離體樣本的不同模態(tài)的圖像進(jìn)行配準(zhǔn)，如果可以，在說(shuō)明書中擴(kuò)展作用對(duì)象為離體樣本。

4、在說(shuō)明書中對(duì)應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行擴(kuò)展。

在撰寫說(shuō)明書的過(guò)程中，除了如第3點(diǎn)中所述，可以對(duì)作用對(duì)象進(jìn)行擴(kuò)展之外，還可以擴(kuò)展除了醫(yī)療領(lǐng)域之外的其它應(yīng)用領(lǐng)域，從而使得醫(yī)療領(lǐng)域僅成為一個(gè)可選場(chǎng)景，而不是必備場(chǎng)景。例如，本方案除了應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域之外，還可以應(yīng)用在自動(dòng)駕駛領(lǐng)域，該實(shí)施例中的感興趣區(qū)域可以是病灶區(qū)域，還可以是待跟蹤目標(biāo)的所在區(qū)域，等等。

比如，上述案例三修改后的權(quán)利要求為獲取待處理圖像，將所述待處理圖像輸入所述三維卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，利用所述三維卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)提取所述待處理圖像不同維度的圖像特征，根據(jù)所述不同維度的圖像特征對(duì)所述待處理圖像中每個(gè)的感興趣區(qū)域進(jìn)行分類。該方案可以應(yīng)用在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，待處理圖像為待測(cè)肺結(jié)節(jié)圖像，感興趣區(qū)域?yàn)榉谓Y(jié)節(jié)區(qū)域，其目的為對(duì)肺結(jié)節(jié)區(qū)域進(jìn)行分類；該方案還可以應(yīng)用在交通領(lǐng)域，待處理圖像可以為城市交通圖像，感興趣區(qū)域?yàn)榈缆穮^(qū)域，其目的為對(duì)城市道路進(jìn)行分類。

>>>  結(jié) 語(yǔ)

基于上述分析，在醫(yī)療領(lǐng)域的AI類專利的撰寫過(guò)程中，需賦予AI算法具體的使用場(chǎng)景，并且，應(yīng)該提煉出關(guān)于疾病的診斷和治療方法的方案邏輯，避免發(fā)明目的是診斷病灶或者恢復(fù)健康，使其不僅可以應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域，還可以應(yīng)用在非醫(yī)療領(lǐng)域，可以適當(dāng)?shù)娜趸卺t(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，使得醫(yī)療領(lǐng)域僅作為該方案的一個(gè)可選應(yīng)用場(chǎng)景，從而避免出現(xiàn)不符合專利法保護(hù)客體的問(wèn)題。

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